产品应用领域:属于医药技术领域;
功能:涉及治疗皮肤溃疡(褥疮、烫伤溃疡、小腿部溃疡、帯状疱疹后溃疡、糖尿病性溃疡、术后溃疡)。
1、盐酸溶菌酶外用制剂为皮肤局部外用无菌制剂,制备工艺中最关键的就是灭菌技术。根据本发明制剂辅料各成分的理化性质, 如果采用非热力灭菌方法,如过滤法,因油相基质黏稠,难以过滤。本制剂的特点,特别采用高温湿热灭菌工艺对制剂辅料的水相、油相进行灭菌。
2、本制剂产品有效成分盐酸溶菌酶高温条件下易发生变性,不适于采用高温灭菌法。考虑到盐酸溶菌酶在水中溶解性较好,根据本品生产过程中,先将盐酸溶菌酶溶解后再加入到水相中,选择过滤法灭菌,以保证本制剂既符合国家药典要求,又能达到灭菌的目的。 |