市场与营销

全球目前每年约有1亿3千万支需求(数据源Insite Medical Technologies.不含

中国，俄罗斯及印度地区)，估算国际市场规模在221亿人民币产值。依据江苏扬州医疗器械协会刘永君会长估计中国脊椎麻醉市场每年超过8000万支使用量,伴随着医疗质量提升, 此市场并以每年持续6-8%持续成长。

目标市场：无痛分娩、局部麻醉手术、术后止痛、癌症止痛和麻醉医师养成训练。

市场定位:诉求安全有效，操作简单。

销售通路:以期刊发表配合国际学术会议，导入全国教学医院，再销入区域医院。

A.教学医院:使用于训练新手麻醉医师和合作学术期刊发表。

B.终端使用者:用于半身麻醉中的硬脊膜麻醉、术后疼痛减缓与无痛分娩。

其他销售通道: 国际医疗器材展，美国BD公司 ，德国Storze公司，中国地区经销通路商。配合国家政策藉由一带一路销入周边国家医疗系统。

未来展望

项目成为国际领军企业, 藉由生医光电传感技术发展为智能手术机器人领域.

(Dx 表示量产上市第X年内预估营业额, D1：表示开始生产第１年内预估营业额)

四、财务预估

脊椎麻醉定位仪与定位针之营业额及其利润预估

一.项目简介

1.1项目介绍

(1)主要用途:

当今最新发明的医疗器材，本发明提供一种有效辅助麻醉针定位的套组，以客观的鉴别方式提供穿刺过程组织数据， 导引麻醉医师精准执行硬脊椎膜外腔的判断及成功穿刺。避免麻醉针穿刺不当而造成手术后头痛等后遗症，达成麻醉手术零风险的目的。

(2)产品說明:

将光纤的子针取代传统的穿刺子针， 并在光纤末端连接一个传感器，以判读所侦测组织的光学特性，提供用户更客观的数据。由于目前临床上多半必须依靠麻醉医师经过多年来的经验和技术，以手感来判断穿刺针是否到达硬脊膜外腔。

传统上最主要的鉴别方式是医师的手感去感受黄韧带的阻力当作第一个重要的指标。而黄韧带的阻力随着年纪、性别和体型等不同而有差异，造成医师不易正确判断针尖位置。脊椎硬膜外腔麻醉光学定位仪能避除医师手感困扰，以组织光电反射讯号正确显示针的位置。

(3)产品四大特点:

(a)具有临床应用价:

一种新的辅助工具，以成功导引脊椎硬膜外腔麻醉针置放位置，其成功率将接近100%，并缩短麻醉医师临床培训时间。

一般麻醉医师须临床100-200位麻醉病例，才会熟悉此麻醉技巧，现使用此设备，再经过训练后，立刻就能成功操作此麻醉手術.对培训麻醉医师而言，因在显示屏上有客观的显示讯号，得以缩短不少学习时间。

(b)大幅降低病患麻醉手术失败风险

依据国际卫生组织(WHO)统计数据目前手术失败率约为10%，其中大部分是传统针具，靠手感的操作技术，以Loss of resistance(阻力消失法)方式来得到硬脊膜腔的定位。有一部分会穿刺进入硬膜内，当针抽出后，脊髓液会跟着流出进入硬脊膜腔内，造成脑压下降。其副作用为头疼，短则数星期，长则数月或数年。若不幸伤到脊髓内的神经，可能便会造成瘫痪而引起医疗纠纷。

本技术在动物实验中测试结果成功率100%不伤害到神经，并能精确定位针头。

(c)减少医疗纠纷

本技术提供客观信息，不但可以提升硬脊膜腔麻醉手术的成功率，同时也会大幅减少医疗纠纷，对痲醉医师而言是一大福音。据美国BD公司保守估计美国保险公司每年可减少4万件麻醉医疗纠纷理赔(以1%脊椎麻醉手术失败计算)。

(d)降低社会福利成本

依据美国DataMedical计算全球每年有一亿三千万支脊椎麻醉针的使用量， WHO统计约有10%造成脊椎神经受伤，病患不同受伤程度都会增加家庭或是社会福利巨额长期照顾费用，若是用本产品而减少因麻醉而造成脊椎受伤，降低10%就是造福1300万患者及家庭，大幅降低社会成本。

据美国BD医疗器材公司副总裁Dr.Ellen Strahiman 透露美国保险公司理赔脊椎麻醉患者每位平均8.5万元美金,每年约理赔34亿美金以上。

若以台湾25岁的妇女因脊椎麻醉造成瘫痪，病患每月7千工作损失，一年经济损8.4万元(不含看护费)，病患活20年共计损失人民币168万元。以此概念计算全球1%得病患因脊椎麻醉而受伤，全球经济每年将损失超过2兆人民币。

(4)目标市场:

锁定无痛分娩，局部麻醉手术，术后止痛，癌症止痛和麻醉医师养成训练。

全球目前每年约有1亿3千万支需求(数据源Insite Medical Technologies.不含中国，俄罗斯及印度地区)，目前台湾荣民总医院医疗院所拿到现有脊椎麻醉包美国BD批发价170人民币，以此计算现有脊椎麻醉针市场估计221亿人民币产值。用现有医疗器材公司50%毛利计算约RMB 110亿人民币以上， 只有麻醉针的估算(不含光纤定位主机)。在此计划完成后，将此前导性技术商品量产化，依据医疗营销周期计算3年内此产值将会显现，预估按5年预估值达到10,000,000支针，保守估计在此计划完成后，产品顺利上市2021年最少能创造产值将达到174亿人民币产值。

1.2 临床依据:

硬脊膜外神经阻断术(Epidural block)原施行于手术病人之区域性麻醉，可依手术病人之开刀部位及病人之病情状况的需要来选择本法。由于本法是属于一种分节神经阻断，故可依手术部位需要实施颈椎、胸椎或腰椎之神经阻断，谓之「硬脊膜外麻醉法」。这是麻醉医师很熟悉的麻醉技术。

硬脊膜外神经阻断，因硬脊膜外腔注射入不同的药剂可应用于三方向：

(1)注入局部麻醉剂成为硬脊膜麻醉，适用于手术及手术后止痛，慢性血管闭塞症等。

(2)注入吗啡类药剂如吗啡，适用于癌症疼痛，手术后止痛或少数顽固性的慢性疼痛等。

(3)注入抗炎制剂如类固醇，适用于治疗背痛及坐骨神经痛等疼痛的病人。

脊椎麻醉和硬膜外麻醉皆属于半身麻醉，分别将局部麻醉药物注意蛛网膜下腔或是硬膜外，进而达到麻醉的效果。手术前须先确定目标的阻断高度，以确保手术顺利的进行。硬脊椎膜外腔麻醉是目前在胸腔,腹腔及四肢手术,无痛分娩中最安全,副作用最少的麻醉方案.

1.3研发背景:

阳明大学医学工程研究所与台北荣民总医院麻醉部定期交流中,麻醉部医师提出硬脊椎膜外腔麻醉手术风险偏高,而且医生学习周期过长,在此基础下透过产业学术合作案进行6年的科技部补助研计划,得到初步的研究研究成果。

2011年参访秀传医疗体系的亚洲微创手术训练中心时，发觉在微创手术中还有许多盲点，需要新的一些组织辨识仪器或是特殊工具解决外科医生困难，因此在焦仁和博士策画下，由江台安博士筹组今日的伊达医疗器科技股份有限公司。主要研发目标为新的微创医疗光电设备及神经导航定位医疗设备。其尖端医疗传感器将来并能配合AI及医疗机器人使用。

初步研发成果发表在Anesthesiology (2010:112:1073-5), 期刊主编Pan PH，Sintary BJ 在期刊内评论称赞我们产品是具有眼睛功能的针(Eyes to the needle)，能帮助医生安全又简单执行手术，避除从前手术不可控风险因素。